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Para los examinados con corrección de deterioro de la función renal, la dosis no es necesaria, pero si no pasa una mala tolerabilidad de la preparación, la dosificación debe reducirse a 20 mg 2 veces / día. Efectos adversos Durante el curado, se han indicado los siguientes efectos no deseados: Sobredosis En caso de una sobredosis no debe llevarse a cabo una terapia sintomática estándar. Durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de la preparación. Hoy en día, no se llevan a cabo estudios adecuados y suficientemente bien controlados de la preparación en las mujeres embarazadas. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Dado que un gran número de fármacos excreta en la leche materna, es necesario tener cuidado al usar el medicamento durante la lactancia. En cualquier caso, el curado en ambos períodos no es probable que el número de pruebas para el efecto adverso no es suficiente y bien estudiado. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación; Enfermedad pulmonar; El uso combinado de un óxido nítrico donantes; El uso combinado de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol y ritonavir); La pérdida de la visión en un ojo debido a la nearteriitnoy frontal neuropatía óptica isquémica; Ataque al corazón; hipotensión grave; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa; Contraindicado para niños y jóvenes menores de 18 años de edad. Precauciones durante la toma Antes del inicio de la terapia con medicamentos para el diagnóstico de la disfunción eréctil y las razones por las que ha tenido lugar, es necesario recoger la historia y llevar a cabo un examen físico. Antes de que el tratamiento de la disfunción eréctil es necesario evaluar el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de la actividad sexual. 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En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar, con un total de 174 pacientes fueron tratados tres veces al día, ya sea con baja (10 mg en pacientes & gt; 20 kg; no hay pacientes ≤ 20 kg recibido la dosis baja), medio (10 mg en pacientes mayores de 8 a 20 kg; 20 mg en pacientes mayores de 20 a 45 kg; 40 mg en los pacientes & gt; 45 kg) o una dosis alta (20 mg en pacientes mayores de 8 a 20 kg ; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes & gt; 45 kg) regímenes de Revatio y 60 fueron tratados con placebo. Las perfil de reacciones adversas observadas en este estudio pediátrico fue generalmente consistente con la de los adultos (ver tabla anterior). Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia & gt; 1% más de pacientes tratados con placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (cada 11,5%), vómitos (10,9%), la erección aumentó (incluyendo erecciones espontáneas del pene en varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (cada uno 4,6%), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%), y la neumonía, rinitis (cada uno 2,9%). De los 234 pacientes pediátricos tratados en el corto plazo, controlado con placebo, 220 sujetos entraron en el estudio de extensión a largo plazo. Los sujetos en tratamiento con sildenafil activa continuaron en el mismo régimen de tratamiento, mientras que aquellos en el grupo placebo en el estudio a corto plazo fueron reasignados aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo. Las reacciones adversas más comunes reportados en toda la duración de los estudios a corto plazo y largo plazo fueron generalmente similares a los observados en el estudio a corto plazo. Las reacciones adversas notificadas en & gt; 10% de los 229 pacientes tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinada, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección del tracto respiratorio superior (31%), cefalea (26%), vómitos ( 22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), y la gripe, epistaxis (12% cada uno). La mayoría de estas reacciones adversas fueron consideradas leves a moderados en gravedad. Los eventos adversos graves se registraron en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibieron sildenafil. De los 94 sujetos que informaron un evento adverso grave, 14/55 (25,5%) sujetos estaban en el grupo de dosis baja, 35/74 (47,3%) en el grupo de dosis media, y 45/100 (45%) en la dosis alta grupo. Los acontecimientos adversos graves más comunes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en pacientes sildenafilo (dosis combinadas) fueron neumonía (7,4%), insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), del ventrículo derecho fracaso, la gastroenteritis (cada uno 2,6%), síncope, bronquitis, bronconeumonía, la hipertensión arterial pulmonar (cada uno 2,2%), dolor en el pecho, la caries dental (cada uno 1,7%), y el shock cardiogénico, la gastroenteritis viral, infección del tracto urinario (cada uno 1,3%) . Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento, enterocolitis, convulsión, hipersensibilidad, estridor, la hipoxia, la sordera neurosensorial y arritmia ventricular. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema www. mhra. gov. uk/yellowcard. En los estudios de dosis voluntarios individuales de dosis de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero se incrementaron las tasas de incidencia y severidad. A dosis únicas de 200 mg, la incidencia de reacciones adversas (dolor de cabeza, rubor, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales) aumentado. En casos de sobredosis, las medidas de apoyo estándares deben adoptarse según sea necesario. diálisis renal no se espera que acelere el aclaramiento de sildenafilo como una fuerte unión a proteínas plasmáticas y no se elimina por la orina. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: urológicos, Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE03 Mecanismo de acción Sildenafil es un inhibidor potente y selectivo de guanosina cíclica monofosfato (cGMP) fosfodiesterasa específica tipo 5 (PDE5), la enzima que es responsable de la degradación del GMPc. Aparte de la presencia de esta enzima en el cuerpo cavernoso del pene, PDE5 también está presente en la vasculatura pulmonar. Sildenafil, por lo tanto, aumenta la cGMP dentro de las células del músculo liso vascular pulmonar que resulta en la relajación. En pacientes con hipertensión arterial pulmonar esto puede conducir a la vasodilatación del lecho vascular pulmonar y, en menor grado, la vasodilatación en la circulación sistémica. Estudios in vitro han demostrado que el sildenafilo es selectivo para la PDE5. Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas. Hay una selectividad 10 veces sobre PDE6 que está implicado en la vía de la fototransducción en la retina. Hay una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces más de la PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11. En particular, el sildenafil tiene una selectividad superior a 4.000 veces mayor para la PDE5 que por la PDE3, la específica de cAMP isoforma fosfodiesterasa implicada en el control de la contractilidad cardiaca. Sildenafilo causa una disminución leve y transitoria de la presión arterial sistémica que, en la mayoría de los casos, no se traducen en efectos clínicos. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial sistémica, el cambio medio desde el inicio de la presión arterial sistólica y diastólica se observó una disminución de 9,4 mmHg y 9,1 mmHg, respectivamente. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar menores efectos en la reducción de la presión arterial fueron observados (una reducción tanto en la presión sistólica y diastólica de 2 mmHg). A la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día no se observaron reducciones en la presión sistólica o diastólica. Las dosis orales de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar efectos clínicamente relevantes sobre el ECG fueron reportados. En un estudio de los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg por vía oral de sildenafilo en 14 pacientes con enfermedad grave de la arteria coronaria (CAD) (& gt; 70% de estenosis de al menos una arteria coronaria), la presión sistólica en reposo media y la presión arterial diastólica disminuyeron un 7% y 6%, respectivamente, en comparación con el valor basal. La media de la presión arterial sistólica pulmonar disminuyó un 9%. Sildenafil no mostró ningún efecto sobre el gasto cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias con estenosis. No se detectaron diferencias leves y transitorios de discriminación de color (azul / verde) en algunos sujetos utilizando la prueba de 100 tonalidad Farnsworth-Munsell a 1 hora después de una dosis de 100 mg, sin efectos evidentes después de 2 horas después de la dosis. El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación de color se relaciona con la inhibición de la PDE6, que está implicado en la cascada de la fototransducción de la retina. Sildenafil no tiene ningún efecto sobre la agudeza visual o sensibilidad al contraste. En un estudio controlado con placebo pequeño tamaño en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad temprana documentada (n = 9), sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, la rejilla de Amsler, discriminación de los colores simulados semáforo, Humphrey perímetro y fotoestrés). Eficacia clínica y seguridad Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo se realizó en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria, HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo, y HPA tras reparación quirúrgica de las lesiones cardíacas congénitas. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento: placebo, sildenafil 20 mg, 40 mg de sildenafilo o sildenafil 80 mg, tres veces al día. De los 278 pacientes asignados al azar, 277 pacientes recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. La población del estudio consistió en 68 hombres (25%) y 209 (75%) mujeres, con una edad media de 49 años (rango: 18-81 años) y la línea de base de 6 minutos de prueba de paso entre 100 y 450 metros incluido (media: 344 metros). 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados con hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP después de la reparación quirúrgica de las lesiones cardíacas congénitas. La mayoría de los pacientes eran de Clase Funcional OMS II (107/277, 39%) o III (160/277, 58%) con una línea de base a distancia los 6 min caminando media de 378 metros y 326 metros, respectivamente; menos pacientes eran de clase I (1/277, 0.4%) o IV (9/277, 3%) al inicio del estudio. Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo & lt; 45% o acortamiento del ventrículo izquierdo fracción & lt; 0,2 no fueron estudiados. Se añadió sildenafilo (o placebo) al tratamiento de base de los pacientes que podrían haber incluido una combinación de anticoagulantes, digoxina, antagonistas del calcio, diuréticos u oxígeno. No se permitió el uso de prostaciclina, análogos de la prostaciclina y antagonistas del receptor de endotelina como terapia añadida, y tampoco de los suplementos de arginina. Los pacientes que previamente había fracasado la terapia de bosentan fueron excluidos del estudio. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la semana 12 en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD). Se observó un aumento estadísticamente significativo en 6MWD en los 3 grupos de dosis de sildenafilo en comparación con los tratados con placebo. Placebo se incrementó corregidos en 6MWD eran 45 metros (p & lt; 0,0001), 46 metros (p & lt; 0,0001) y 50 metros (p & lt; 0,0001) 20 mg de sildenafilo, 40 mg y 80 mg tres veces al día, respectivamente. No hubo diferencia significativa en el efecto entre las dosis de sildenafilo. Para los pacientes con una línea de base 6MWD & lt; 325 m eficacia mejorada se observó con dosis más altas (mejoras corregidos para placebo de 58 metros, 65 metros y 87 metros para 20 mg, 40 mg y 80 mg de dosis TID, respectivamente). Cuando se analizan por la clase funcional de la OMS, se observó un aumento estadísticamente significativo en 6MWD en el grupo de dosis de 20 mg. Para la clase II y clase III, corregido con placebo incrementos de 49 metros (p = 0,0007) y 45 metros (p = 0,0031) fueron observados respectivamente. La mejora en 6MWD era evidente después de 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo en las semanas 8 y 12. Los resultados fueron en general consistentes en subgrupos según la etiología (HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y primaria), la clase funcional de la OMS, el género, la raza, ubicación, PAP media y IRVP. Los pacientes tratados con cualquier dosis de sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial pulmonar (PAP media) y la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con los tratados con placebo. los efectos del tratamiento con placebo corregido con PAPm eran -2.7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) y -5,1 mm Hg (p & lt; 0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg y 80 mg TID respectivamente. los efectos del tratamiento con placebo corregido con PVR fueron -178 dina. s / cm 5 (p = 0,0051), -195 dina. s / cm 5 (p = 0,0017) y -320 dina. s / cm 5 (p & lt; 0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg y 80 mg TID, respectivamente. El porcentaje de reducción a las 12 semanas de sildenafil 20 mg, 40 mg y 80 mg TID en PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) fue proporcionalmente mayor que la reducción de la resistencia vascular sistémica (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4 %). Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad. Un mayor porcentaje de pacientes en cada una de las dosis de sildenafilo (es decir, 28%, 36% y 42% de los sujetos que recibieron sildenafil 20 mg, 40 mg y 80 mg TID dosis, respectivamente) mostró una mejora en al menos una clase funcional en semana 12 en comparación con placebo (7%). Los respectivos odds ratios fueron 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) y 5,75 (p & lt; 0,0001). los datos de supervivencia a largo plazo en la población ingenua Los pacientes que participaron en el estudio pivotal fueron elegibles para entrar en un estudio abierto de extensión a largo plazo. A los 3 años el 87% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg tres veces al día. Un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio en el estudio pivotal, y su estado de supervivencia a largo plazo se evaluó durante un mínimo de 3 años. En esta población, las estimaciones de Kaplan-Meier de 1, 2 y 3 años de supervivencia fueron del 96%, 91% y 82%, respectivamente. La supervivencia en pacientes de clase funcional II al inicio del estudio en el 1, 2 y 3 años fue del 99%, 91% y 84%, respectivamente, y para los pacientes de clase funcional III de la OMS al inicio del estudio fue de 94%, 90% y 81%, respectivamente. Eficacia en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol) Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se realizó en 267 pacientes con HAP que fueron estabilizados con epoprostenol intravenoso. Los pacientes con HAP incluidos aquellos con hipertensión arterial pulmonar primaria (212/267, 79%) y HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (55/267, 21%). La mayoría de los pacientes eran de Clase Funcional OMS II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%); un menor número de pacientes eran de clase I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) al inicio del estudio; durante algunos pacientes (5/267, 2%), la clase funcional de la OMS era desconocido. Los pacientes fueron asignados al azar a placebo o sildenafil (en una titulación fija a partir de 20 mg, de 40 mg y luego 80 mg, tres veces al día según la tolerancia) cuando se utiliza en combinación con epoprostenol intravenoso. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la semana 16 en 6 minutos distancia a pie. Hubo un beneficio estadísticamente significativo de sildenafilo en comparación con el placebo en 6 minutos distancia a pie. Se observó un aumento corregida con placebo medio en la distancia a pie de 26 metros a favor de sildenafilo (IC del 95%: 10,8, 41,2) (p = 0,0009). Para los pacientes con una línea de base para caminar la distancia ≥ 325 metros, el efecto del tratamiento fue de 38,4 metros a favor de sildenafilo; para los pacientes con una distancia a pie de referencia & lt; 325 metros, el efecto del tratamiento fue de 2,3 metros a favor de placebo. Para los pacientes con HAP primaria, el efecto del tratamiento fue de 31,1 metros en comparación con los 7,7 metros en los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo. La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede haber surgido por casualidad en vista de su tamaño limitado de la muestra. Los pacientes tratados con sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo. Se observó un efecto del tratamiento con placebo medio corregido de -3.9 mmHg a favor de sildenafil (CI 95%: -5,7, -2,1) (p = 0,00003). Tiempo hasta el empeoramiento clínico fue un punto final secundario, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un evento de empeoramiento clínico (muerte, trasplante de pulmón, el inicio del tratamiento con bosentán, o deterioro clínico que requiere un cambio en el tratamiento con epoprostenol). El tratamiento con sildenafilo retrasó significativamente el tiempo hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con el placebo (p = 0,0074). 23 sujetos experimentaron eventos empeoramiento clínico en el grupo placebo (17,6%) en comparación con 8 sujetos en el grupo de sildenafilo (6,0%). A largo plazo los datos de supervivencia en el fondo estudio epoprostenol Los pacientes que participaron en el epoprostenol complemento estudio de terapia fueron elegibles para entrar en un estudio abierto de extensión a largo plazo. A los 3 años el 68% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg tres veces al día. Un total de 134 pacientes fueron tratados con Revatio en el estudio inicial, y su estado de supervivencia a largo plazo se evaluó durante un mínimo de 3 años. En esta población, las estimaciones de Kaplan-Meier de 1, 2 y 3 años de supervivencia fueron del 92%, 81% y 74%, respectivamente. La eficacia y seguridad en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con bosentan) Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se realizó en 103 sujetos clínicamente estables con HAP (OMS FC II y III) que estaban en terapia de bosentan durante un mínimo de tres meses. Los pacientes con HAP incluidos aquellos con HAP primaria, y HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo. Los pacientes fueron aleatorizados a placebo o sildenafilo (20 mg tres veces al día) en combinación con bosentan (62,5 a 125 mg dos veces al día). La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la semana 12 en 6MWD. Los resultados indican que no hay diferencia significativa en el cambio medio desde el inicio en 6MWD observó entre sildenafil (20 mg tres veces al día) y placebo (13,62 CI m (95%: -3.89 a 31.12) y 14,08 m CI (95%: -1,78-29,95), respectivamente). No se observaron diferencias en 6MWD entre los pacientes con HAP primaria y HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo. Para los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), los cambios medios desde la admisión fueron 26,39 (IC del 95%: 10,70-42,08) my 11,84 (IC del 95%: -8,83 a 32,52) m para los grupos de sildenafilo y placebo, respectivamente. Sin embargo, para los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (36 sujetos) significan cambios desde el inicio fueron -18,32 (IC del 95%: -65,66 a 29,02) y 17,50 m (IC del 95%: -9,41 a 44,41) m para el sildenafil y grupos de placebo, respectivamente. En general, los eventos adversos fueron generalmente similares entre los dos grupos de tratamiento (sildenafil, más bosentan vs. bosentan solo), y en consonancia con el perfil de seguridad conocido de sildenafilo cuando se utiliza como monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5). Un total de 234 sujetos con edades entre 1 y 17 años fueron tratados en un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos controlado con placebo, de dosis estudio. Los sujetos (38% hombres y 62% mujeres) tenían un peso corporal ≥ 8 kg, y tenía la hipertensión pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico para-pulmonar 37%, la reparación quirúrgica 30%]. En este ensayo, 63 de 234 (27%) pacientes eran & lt; 7 años de edad (sildenafilo baja dosis = 2; dosis media = 17; alta dosis = 28; placebo = 16) y 171 de 234 (73%) de los pacientes eran mayores de 7 años (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y una alta dosis = 49; placebo = 44). La mayoría de los sujetos eran de Clase Funcional OMS I (75/234, 32%) o II (120/234, 51%) al inicio del estudio; un menor número de pacientes eran de clase III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0,4%); durante algunos pacientes (3/234, 1,3%), la clase funcional de la OMS era desconocido. Los pacientes fueron naïve para el tratamiento de HAP específico y el uso de prostaciclina, análogos de la prostaciclina y antagonistas del receptor de endotelina no estaba permitida en el estudio, y tampoco lo fue de suplementación de arginina, nitratos, bloqueadores alfa y potentes del citocromo P450 3A4 inhibidores. El objetivo primario del estudio fue evaluar la eficacia de las 16 semanas de tratamiento crónico con sildenafil oral en pacientes pediátricos para mejorar la capacidad de ejercicio medida por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en sujetos que estaban desarrollo capaz de realizar la prueba, n = 115). Los objetivos secundarios incluyeron la monitorización hemodinámica, valoración de los síntomas, la clase funcional de la OMS, el cambio en el tratamiento de fondo, y la calidad de las mediciones de la vida. Los sujetos fueron asignados a uno de tres grupos de tratamiento, sildenafil baja (10 mg), medianas (10-40 mg) o dosis altas (20-80 mg) regímenes de Revatio administrada tres veces al día, o placebo. dosis reales administradas dentro de un grupo dependían de peso corporal (ver sección 4.8). La proporción de sujetos que recibieron medicamentos de apoyo al inicio del estudio (anticoagulantes, digoxina, antagonistas del calcio, diuréticos y / u oxígeno) fue similar en el grupo combinado de tratamiento de sildenafilo (47,7%) y el grupo de tratamiento con placebo (41,7%). El criterio de valoración principal fue la corregido por placebo porcentaje de cambio en el VO 2 pico desde el inicio hasta la semana 16 la evaluación de las pruebas de CPET en los grupos de dosis combinadas (Tabla 2). Un total de 106 de los 234 (45%) sujetos fueron evaluables para CPET, que comprendía los niños ≥ 7 años de edad y de desarrollo capaces de realizar la prueba. Niños & lt; 7 años (dosis combinada sildenafilo = 47; placebo = 16) fueron evaluables sólo para los criterios de valoración secundarios. La media del volumen máximo inicial de oxígeno consumido (VO 2) los valores fueron comparables entre los grupos de tratamiento con sildenafilo (17,37 a 18,03 ml / kg / min), y ligeramente mayor para el grupo de tratamiento con placebo (20,02 ml / kg / min). Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinadas versus placebo) no fueron estadísticamente significativas (p = 0,056) (ver Tabla 2). La diferencia estimada entre la dosis de sildenafilo medio y placebo fue del 11,33% (IC del 95%: 1.72 a la 20.94) (ver Tabla 2). Tabla 2: Placebo Corregido% cambio desde el inicio en el pico de VO 2 por grupo de tratamiento activo n = 29 para el grupo placebo Las estimaciones basadas en ANCOVA con ajustes para las covariables máximo inicial de VO 2. etiología y el peso de grupo mejoras relacionadas con la dosis se observaron con el índice de resistencia vascular pulmonar (IRVP) y la presión arterial pulmonar media (PAPm). El medio de sildenafil y los grupos de dosis altas tanto mostraron reducciones IRVP en comparación con placebo, de 18% (95% CI: 2% a 32%) y 27% (95% CI: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró ninguna diferencia significativa con respecto al placebo (diferencia de 2%). El medio de sildenafil y grupos de dosis altas muestran cambios PmAP desde la línea de base en comparación con el placebo, de -3,5 mmHg (IC del 95%: -8.9, 1.9) y -7.3 mmHg (IC del 95%: -12.4, -2.1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostraron poca diferencia con el placebo (diferencia de 1,6 mmHg). Las mejoras se observaron con el índice cardíaco con los tres grupos de sildenafil sobre el placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente. Mejoras significativas en la clase funcional se demostraron sólo en temas de altas dosis de sildenafilo en comparación con el placebo. La odds ratio para los grupos de bajos sildenafilo, medianas y altas dosis en comparación con el placebo fueron de 0,6 (IC del 95%: 0,18, 2,01), (IC del 95%: 0,75, 6,69) 2,25 y (IC del 95%: 1,56, 13,10) 4,52, respectivamente . los datos de extensión a largo plazo De los 234 pacientes pediátricos tratados en el corto plazo, controlado con placebo, 220 sujetos entraron en el estudio de extensión a largo plazo. Los sujetos que habían estado en el grupo placebo en el estudio a corto plazo fueron reasignados aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo; sujetos con un peso ≤ 20 kg entraron en el grupo de dosis altas o medio (1: 1), mientras que los sujetos con un peso & gt; 20 kg entraron en los grupos de bajos, medios o altos de dosis (1: 1: 1). Del total de 229 sujetos que recibieron sildenafil, hubo 55, 74, y 100 sujetos en los grupos de bajo, medio y alto de dosis, respectivamente. A través de los estudios a corto plazo como a largo plazo, la duración total del tratamiento de principio de doble ciego para los sujetos individuales varió de 3 a 3.129 días. Por grupos de tratamiento con sildenafilo, duración media del tratamiento fue de sildenafilo 1696 días (excluyendo los 5 sujetos que recibieron placebo en doble ciego y no fueron tratados en el estudio de extensión a largo plazo). De Kaplan-Meier estimaciones de supervivencia a los 3 años en pacientes & gt; 20 kg de peso al inicio del estudio fueron 94%, 93% y 85% en los grupos de baja, media y alta dosis, respectivamente; para los pacientes ≤ 20 kg de peso al inicio del estudio, las estimaciones de supervivencia fueron del 94% y del 93% para los sujetos en el medio y los grupos de dosis alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.8). Durante la realización del estudio, hubo un total de 42 muertes reportadas, ya sea en el tratamiento o la reportó como parte de la supervivencia de seguimiento. 37 muertes ocurrieron antes de la decisión tomada por el Comité de Supervisión de Datos para titular abajo sujetos a una dosis más baja, sobre la base de un desequilibrio mortalidad observada con el aumento de dosis de sildenafilo. Entre estas 37 muertes, el número (%) de muertes fue de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) y 22/100 (22%) en el sildenafilo baja, media, y los grupos de dosis altas, respectivamente . Un 5 muertes adicionales se informó posteriormente. Las causas de las muertes estaban relacionadas con HAP. Superiores a las dosis recomendadas no debe utilizarse en pacientes pediátricos con HAP (ver secciones 4.2 y 4.4). Pico VO 2 se evaluó 1 año después del inicio del estudio controlado con placebo. De los sujetos tratados con sildenafilo desarrollo capaz de realizar las CPET 59/114 sujetos (52%) no habían mostrado ningún deterioro en el pico VO 2 desde el inicio de sildenafilo. Del mismo modo 191 de 229 sujetos (83%) que habían recibido sildenafilo habían mantenido o mejorado su clase funcional de la OMS en la evaluación 1 año tampoco. La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Revatio en los recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Sildenafil se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 30 a 120 minutos (mediana 60 minutos) de la dosificación oral en estado de ayuno. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango 25-63%). Después de la administración oral tres veces al día de dosificación de sildenafilo, el AUC y la C max aumento en proporción a la dosis en el rango de dosis de 20-40 mg. Después de dosis orales de 80 mg tres veces al día se ha observado un aumento proporcional de más de la dosis en los niveles plasmáticos de sildenafilo. En los pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo después de 80 mg tres veces al día fue en promedio (IC del 90%: 27% - 60%) 43% mayor en comparación con las dosis más bajas. Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la tasa de absorción disminuye con un retraso medio en Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%, sin embargo, el grado de absorción no se vio afectada significativamente (AUC disminuyó un 11%) . El volumen medio en estado estacionario de la distribución (Vss) para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco. Después de dosis orales de 20 mg tres veces al día, la concentración media máxima en plasma total de sildenafilo en el estado estacionario es de aproximadamente 113 ng / ml. Sildenafil y su principal metabolito circulante N-desmetil son aproximadamente el 96% a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de medicamentos. Sildenafil se elimina fundamentalmente por el CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida) isoenzimas microsomales hepáticas. Los metabolito principal circulante resulta de N-desmetilación del sildenafil. Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y una potencia in vitro para la PDE5 es de aproximadamente 50% de la del fármaco original. El metabolito N-desmetil se metaboliza más, con una vida media terminal de aproximadamente 4 h. En los pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetil son aproximadamente el 72% de las de sildenafilo después de 20 mg tres veces al día de la administración (que se traduce en una contribución del 36% a los efectos farmacológicos de sildenafilo). El efecto posterior sobre la eficacia es desconocida. El aclaramiento total de sildenafilo es de 41 l / h con una resultante fase terminal de la vida media de 3-5 horas. Después de la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada). Farmacocinética en grupos especiales de pacientes voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más) tenían una reducción del aclaramiento de sildenafilo, lo que resulta en concentraciones plasmáticas de aproximadamente 90% más altos de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetil en comparación con las observadas en voluntarios sanos más jóvenes (18-45 años). Debido a las diferencias en edad unión a proteínas plasmáticas, el correspondiente aumento en la concentración plasmática de sildenafilo libre fue de aproximadamente 40%. En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml / min), la farmacocinética de sildenafilo no se alteraron después de recibir una dosis oral única de 50 mg. En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, lo que resulta en un aumento del AUC y la C max de 100% y 88%, respectivamente, en comparación con los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Además, la N-desmetil valores de Cmax AUC metabolito y se incrementaron significativamente en un 200% y 79%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal. En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada cirrosis hepática (Child-Pugh clase A y B) el aclaramiento de sildenafilo se redujo, lo que resulta en un incremento del AUC (85%) y la Cmáx (47%) en comparación con los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática. Además, la N-desmetil valores de Cmax AUC metabolito y se incrementaron significativamente en un 154% y 87%, respectivamente, en sujetos cirróticos en comparación con sujetos con función hepática normal. No se ha estudiado la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con deterioro grave de la función hepática. En los pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en estado estacionario fueron 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con voluntarios sanos. Hubo una duplicación de la Cmin en comparación con voluntarios sanos. Ambos hallazgos sugieren una menor eliminación y / o una mayor biodisponibilidad oral de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en comparación con voluntarios sanos. A partir del análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes que participan en los ensayos clínicos pediátricos, el peso corporal ha demostrado ser un buen predictor de la exposición al fármaco en los niños. valores de vida media de concentración plasmática de sildenafilo se estiman en un rango de 4,2 a 4,4 horas para una gama de 10 a 70 kg de peso corporal y no mostraron diferencias que aparecerían como clínicamente relevante. C max después de una sola dosis de sildenafil 20 mg administrado PO se estimó en 49, 104 y 165 ng / ml para 70, 20 y 10 pacientes kg, respectivamente. C max después de una sola dosis de sildenafil 10 mg administrado PO se estimó en 24, 53 y 85 ng / ml para 70, 20 y 10 pacientes kg, respectivamente. Tmáx se estimó en aproximadamente 1 hora y era casi independiente del peso corporal. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. En las crías de ratas que fueron tratadas pre - y postnatal con 60 mg / kg de sildenafilo, una disminución del tamaño de la camada, un peso inferior en el día 1 y una disminución de la supervivencia de 4 días se observaron a exposiciones que eran aproximadamente cincuenta veces la exposición humana esperada a 20 mg tres veces al día. No se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. No hubo reacciones adversas, con posible relevancia para el uso clínico, detectadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no fueron también observadas en los estudios clínicos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Pfizer Limited Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. 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